Prodotti omeopatici: sono medicinali! Sono medicinali?

Prodotti omeopatici: sono medicinali! Sono medicinali?

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Articolo di Rossana Garavaglia

Le parole hanno un senso perché rimandano a concetti precisi. L’uso improprio porta a fraintendimenti con possibili serie conseguenze. Scopriamo come possiamo definire i prodotti omeopatici secondo le leggi vigenti… senza dimenticare la logica.


La riflessione nasce dalla domanda al primo punto del decalogo “Omeopatia, cosa c’è da sapere” pubblicato dal sito Omeoimprese1: “Gli omeopatici sono medicinali?”. Il decalogo nel suo complesso è già stato oggetto di una pubblicazione su Queryonline2.

Lo scopo di questo articolo è fornire gli elementi necessari perché ciascuno possa rispondere, in maniera circostanziata, alla domanda di cui sopra.

Partiamo dalla definizione del termine “medicinale” del dizionario Treccani online:

  • medicinale [dal lat. medicinalis, der. dell’agg. medicinus “pertinente al medico o al curare”]. – ■ agg. (farm.) [che consente di guarire da una malattia o di curarla: erbe, sostanze m.] ≈ curativo, (non com.) medicamentoso, medico, terapeutico. ■ s. m. (farm.) [ogni sostanza o preparato usati a scopo terapeutico] ≈ [→ MEDICINA (1. a)].

Vediamo ora la normativa che regola l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano. Lo scopo delle norme è quello di autorizzare solo prodotti che siano sicuri ed efficaci. I dati a supporto di queste caratteristiche sono il risultato delle cosiddette sperimentazioni precliniche (di laboratorio su cellule e in animali) e cliniche (in volontari sani e in pazienti) (Direttiva 2001/83CE e DL 2006/219). Esistono poi linee guida3 che definiscono regole precise secondo cui devono essere condotte le sperimentazioni in modo da garantire che i risultati delle ricerche siano robusti e replicabili. Le agenzie regolatorie responsabili della autorizzazione richiedono anche studi di farmaco economia e sulla convenienza del medicinale secondo il rapporto costi/benefici: minore è il rapporto maggiore è la “convenienza” del medicinale. Le norme impongono anche le cosiddette “buone pratiche di produzione” che devono guidare la fabbricazione dei medicinali

La direttiva europea e il DL italiano definiscono sia la procedura ordinaria di registrazione dei farmaci con efficacia terapeutica sia quella semplificata per i prodotti omeopatici che chiedono la immissione in commercio senza fornire prove di efficacia.

Nel preambolo agli articoli della direttiva europea viene spiegato il perché l’Europa abbia ritenuto di dover legiferare in merito ai prodotti omeopatici istituendo la procedura semplificata: armonizzare le norme per garantire la libera circolazione dei medicinali omeopatici sicuri e di buona qualità, innocuità data dal bassissimo contenuto di principi attivi, ricorso alla procedura ordinaria nel caso di prodotti omeopatici con indicazione terapeutica. Lo scopo della direttiva è quindi fornire le garanzie utili in materia di qualità dei medicinali omeopatici, di sicurezza dell’uso e quindi una libera circolazione all’interno della CE.

La direttiva fa esplicito riferimento al fatto che, qualora un medicinale omeopatico volesse vantare una efficacia terapeutica, allora si dovrà seguire la procedura ordinaria e dovranno essere allegati alla domanda anche i dati di efficacia ottenuti da sperimentazioni eseguite secondo gli standard internazionali3.

Il DL 2006/219 è in linea con la direttiva CE e gli articoli dedicati ai prodotti omeopatici sono volti a sottolineare che il richiedente deve fornire documenti sulla sicurezza, qualità e omogeneità dei lotti, stabilità della formulazione e diluizione. Si rimarca, inoltre, di allegare una bibliografia che dimostri il carattere omeopatico. E’ escluso l’onere di dimostrazione dell’efficacia terapeutica e si impone la dicitura “perciò senza indicazioni terapeutiche approvate”.

Il medesimo DL, all’art. 1, reca le seguenti definizioni:

Art. 1. Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, valgono le seguenti definizioni:

a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine “medicinale”:

1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;

2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;

d) medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea; un medicinale omeopatico può contenere più sostanze;

Il fatto che il DL 2006/219 definisca il prodotto omeopatico come “medicinale omeopatico” non è di per sé una conferma della efficacia terapeutica dei prodotti omeopatici; infatti, il medesimo DL esclude il concetto di “cura” per quei prodotti omeopatici immessi in commercio con procedura semplificata.

Spesso chi sostiene l’omeopatia menziona le “norme speciali” applicate alla immissione in commercio dei rimedi omeopatici come se queste conferissero, di per sé, prova di superiorità dei rimedi o di loro efficacia.

Leggendo quanto scritto nelle norme si evince che è il legislatore, europeo ed italiano, a definire questa procedura semplificata come un minus rispetto alla procedura ordinaria.

Il “medicinale omeopatico” che volesse diventare “medicinale” dovrebbe procedere con la registrazione secondo le regole della procedura ordinaria e, a conferma della efficacia del prodotto, andrebbero portati i risultati di prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche), prove precliniche e di sperimentazioni cliniche. L’avere definito “medicinali omeopatici” i prodotti omeopatici non implica aver riconosciuto una efficacia in quanto il legislatore specifica che solo la procedura ordinaria concede la commercializzazione con indicazione terapeutica specifica.

Si tenga presente che in Italia, ad oggi, nessun medicinale omeopatico ha richiesto la procedura ordinaria di registrazione all’AIFA5. Ciò significa che in Italia nessun prodotto omeopatico in commercio può vantare una efficacia terapeutica nel trattare/prevenire patologie e/o sintomi.

Pill 1 Sembra ora evidente un paradosso linguistico: l’uso che si fa del sostantivo “medicinale” svuota il vocabolo di ogni senso compiuto. Se nell’accezione comune tutti associamo al nome “medicinale” l’idea di una sostanza che abbia efficacia terapeutica in una determinata malattia, nell’uso del legislatore ci vediamo costretti ad aggiungere un aggettivo (“allopatico” o “omeopatico”) che ne definisca le caratteristiche di efficacia. Senza l’aggettivo che lo qualifichi, il vocabolo non è più dotato di senso compiuto e non si regge più da solo.

Ora possiamo rispondere alla domanda iniziale “i medicinali omeopatici sono medicinali?”

Ecco come risponde Omeoimprese1: “Gli omeopatici sono medicinali? I farmaci omeopatici sono medicinali a tutti gli effetti (D.lgs. 219/2006 che recepisce la Direttiva 2001/83/CE) e sono medicinali senza obbligo di prescrizione”.

Falso: i prodotti omeopatici sono “medicinali omeopatici” e non “medicinali a tutti gli effetti” (art.1. DL 219/2006). Può sembrare una disquisizione immateriale, ma la questione ha un serio impatto e merita che se ne faccia un attento uso.

Vero: i medicinali omeopatici sono senza obbligo di prescrizione.

Il decalogo nei successivi punti usa correttamente la dicitura “medicinale omeopatico” ma evita di specificare che nessun prodotto omeopatico commercializzato in Italia può vantare alcuna efficacia clinica.

Bibliografia

  1. https://www.omeoimprese.it/decalogo-omeopatia/

  2. Fuso, S. 2020. “Il decalogo di Omeoimprese, commentato”. Queryonline: 16 Ottobre 2020.

  3. https://ichgcp.net/it

  4. Norme di buona fabbricazione – Wikipedia

  5. https://www.aifa.gov.it/medicinali-omeopatici

Biografia dell’autrice:
Rossana Garavaglia abita a Scansano (GR). 58 anni, è laureata in Medicina e Chirurgia, specializzata in Psichiatria e Master in Patologia Genetica Molecolare. Ha esperienza pluriennale come medico di base, come Psichiatra e nell’industria farmaceutica (sperimentazione clinica di farmaci e vaccini fase I-IV). Si veda il profilo Linkedin per maggiori dettagli

https://www.linkedin.com/in/rossana-garavaglia-371a3722/